Composición: Cada comprimido contiene: Clorhidrato de Metilfenidato 10 mg.

Acción Terapéutica: Estimulante del sistema nervioso central.

Indicaciones: Como terapia de apoyo en el síndrome de déficit atencional con hiperactividad, cuando la terapia no farmacológica ha fallado o ha sido insuficiente. Tratamiento sintomático de la narcolepsia. Uso clínico: indicado en desórdenes de déficit de la atención con hiperactividad (DATH) y narcolepsia (deseo incontrolado de dormir, sueño paroxismal). Metilfenidato está indicado como una parte integral de un programa global de tratamiento que incluye otras medidas (psicólogicas, educacionales, sociales) para estabilizar a niños con desórdenes de déficit de la atención.

Propiedades: Elem (metilfenidato) es un estimulante central y un activador simpaticomimético indirecto con acciones y usos similares a dexanfetamina. Está indicado en el tratamiento de la narcolepsia y en el manejo farmacológico del síndrome de déficit atencional en niños (Desorden de Hiperactividad y Déficit Atencional ADHD). Mecanismo de acción: se sabe que las anfetaminas son simpaticomiméticas, y como tales tienden a aumentar la comunicación intercelular de las neuronas. No solamente estimulan directamente los receptores post-sinápticos, sino que se cree que facilitan la descarga de la norepinefrina en las células presinápticas al espacio intercelular. Sus efectos a nivel psíquico en los adultos incluyen una prolongación de actividad productiva en tareas repetitivas antes del comienzo de la fatiga, aumento en la rapidez del habla, y un sentimiento subjetivo marcado de euforia e iniciativa. En el ADHD, se cree que la causa del trastorno está ligada a un desbalance tanto de la dopamina como de la norepinefrina, siendo la dopamina más significativa en la fisiología del síndrome. El mecanismo de acción de metilfenidato en el hombre no está completamente claro, pero se presume que metilfenidato activa el sistema de excitabilidad del cerebro y corteza, para que se produzca un efecto de estímulo. Farmacocinética: metilfenidato es una mezcla racémica de d-treo y l-treo enantiómeros. El enantiómero d es el responsable del efecto terapéutico de metilfenidato. Esta mezcla racémica, luego de ser administrada, pasa por un proceso de clearence estereoselectivo. Metilfenidato es rápidamente absorbido desde el tracto gastrointestinal una vez que se ingiere, y el administrarlo con las comidas acelera el proceso. Una vez en la circulación (se cree que la biodisponibilidad es de un 30%), un 85% de la concentración de la droga cruza la barrera sanguínea -cerebral, dado el bajo nivel de acoplamiento con proteínas del suero. El metabolismo del metilfenidato es muy rápido, con un nivel máximo de concentración sanguínea a las 2 horas de haber sido ingerido. La vida media de la sustancia es de 3 horas, lo que significa que clínicamente los efectos duran de unas 2 a 4 horas. Esto implica múltiples dosificaciones durante el día para el paciente. La razón del metabolismo rápido se debe a que no está ligado a las proteínas sanguíneas y no se distribuye en los depósitos de grasa. El catabolismo ocurre mayormente en el suero y el sistema gastrointestinal, mientras que un 20% del proceso ocurre en el hígado. La rapidez con que se absorbe la sustancia juega un papel importante en la efectividad, lo que haría más efectiva a la preparación regular, desde un punto de vista clínico.

Posología: La dosis se deben individualizar de acuerdo a las necesidades y respuestas del paciente. Adultos: administrar en dosis divididas 2 ó 3 veces al día, preferentemente 30 a 45 minutos antes de las comidas. El promedio de dosis es de 20-30 mg/ día. Algunos de los pacientes pueden requerir 40-60 mg/día. En otros,10-15 mg/día es adecuado. Pacientes con problemas para iniciar el sueño, o problemas para dormir, deben administrarse la última dosis a las 18:00 pm. Niños (6 años o más): se debe iniciar el tratamiento con pequeñas dosis, con incrementos graduales semanales. Dosis de 60 mg/día no se recomienda. Se comienza con 5 mg/2 veces al día, antes del desayuno y almuerzo, con aumentos graduales semanales de 5-10 mg. Si se agravan los síntomas o aparecen otros reacciones adversas, reducir la dosis o si es necesario discontinuar la droga. El tratamiento con metilfenidato debería discontinuarse periódicamente, para evaluar la condición del niño. El tratamiento con metilfenidato no debería y no necesita ser indefinido, se puede discontinuar después de la pubertad.

Efectos Colaterales: Nerviosismo e insomnio son los efectos adversos más comunes, pero son bien controlados reduciendo la dosis y omitiendo la administración de la droga en la tarde. Otras reacciones incluyen hipersensibilidad (rash cutáneo, urticaria, fiebre, artralgia, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme y trombocitopenia, púrpura; anorexia, náuseas, vértigo, palpitaciones, dolor de cabeza, disquinesia; cambios en la presión sanguínea y pulso, taquicardia, angina, arritmia cardíaca; dolor abdominal; pérdida de peso durante un tratamiento prolongado y raros casos de síndrome de Tourette. Se han registrado casos de psicosis tóxica. En pacientes en quienes se administra esta droga se han registrado: disfunción hepática, casos aislados de arteritis cerebral, leucopenia y/o anemia, caída del cabello, e infrecuentemente de síndrome neuroléptico maligno (NMS). En niños: pérdida del apetito, dolor abdominal, pérdida de peso en tratamientos prolongados, insomnio, taquicardia y cualquiera de los efectos adversos anteriormente nombrados.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a metilfenidato o cualquiera de los componentes del producto. No debe administrarse durante el embarazo y lactancia. Pacientes que presentan marcada ansiedad, tensión y agitación, ya que metilfenidato puede agravar estos síntomas. Los estimulantes no están indicados en niños que presentan síntomas secundarios a agentes ambientales y/o desórdenes psiquiátricos primarios, incluyendo psicosis. Contraindicado en pacientes con glaucoma, hipertiroidismo, con tics motores o con alguna historia familiar o diagnóstico de síndrome de Tourette. No debe administrarse a niños menores de 6 años. No se empleará para tratar la depresión severa de origen exógeno o endógeno. Mantener siempre fuera del alcance de los niños. No ingerir alcohol durante el tratamiento. Pacientes con arritmias cardíacas, angina de pecho grave e hipertensión.

Precauciones: El abuso crónico de metilfenidato puede causar una marcada tolerancia y dependencia psíquica con grados variables de conducta anormal. El tratamiento con metilfenidato no está indicado en todos los casos de trastorno por déficit de atención e hiperactividad y sólo entrará en consideraciones tras haberse establecido un historial completo y evaluado al niño de manera total. La decisión de prescribir metilfenidato dependerá de lo que opine el médico acerca de la edad del niño y severidad de los síntomas. La prescripción no debe basarse simplemente en la presencia de una o más características anormales de la conducta. Cuando los síntomas se acompañen con reacciones de estrés agudo, el tratamiento con metilfenidato no suele estar indicado. Metilfenidato se empleará con precaución en los pacientes con epilepsia. La experiencia clínica ha mostrado que un pequeño número de enfermos puede sufrir un empeoramiento en cuanto a la frecuencia de los ataques al ser tratados con la droga. Si aumenta la frecuencia de las crisis se debe dejar de administrar metilfenidato. Se procederá con precaución en pacientes inestables emocionalmente, como los que tengan antecedentes de drogadicción o alcoholismo, puesto que es posible que aumenten la dosificación por iniciativa propia. Usar con cautela en hipertensos. La presión arterial se controlará en intervalos adecuados en todos los enfermos que tomen metilfenidato. Es conveniente efectuar periódicamente hemogramas completos, recuentos diferenciales y plaquetarios en el curso de la medicación prolongada. Es necesaria una supervisión cuidadosa durante la retirada del fármaco, ya que puede desenmascarar una depresión, así como los efectos de la hiperactividad crónica. Algunos pacientes pueden necesitar un seguimiento prolongado. Se advierte a los pacientes que no deben conducir vehículos, manejar maquinaria ni desarrollar otras actividades potencialmente peligrosas.

Interacciones Medicamentosas: Metilfenidato puede disminuir el efecto hipotensor de guanetidina. Usar con precaución con agentes presores e inhibidores de la MAO. Estudios farmacológicos en humanos han mostrado que metilfenidato puede inhibir el metabolismo de anticoagulantes cumarinicos, anticonvulsivantes (fenobartbital, fenitoína, primidona), fenilbutazona, y antidepresivos tricíclicos (imipramina, clomipramina, desipramina). Ajustes de dosis de estos fármacos deben realizarse cuando se administre conjuntamente con metilfenidato. El alcohol puede exacerbar las reacciones adversas del SNC provocadas por metilfenidato. Diuréticos y antihipetensivos pueden disminuir su efecto si se administran en forma conjunta con metilfenidato.

Sobredosificación: Los síntomas de una sobredosis dan como resultado una sobreestimulación del SNC y efectos excesivos simpaticomiméticos, como: vómitos, agitación, tremores, hiperreflexia, convulsiones (puede seguir con estado de coma), euforia, confusión, alucinaciones, delirio, sudoración, dolor de cabeza, hiperhipexia, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardíacas, hipertensión, midriasis, sequedad de las membranas mucosas. En caso de sobredosis consultar inmediatamente con el centro asistencial más cercano. El tratamiento consiste en medidas apropiadas de soporte. El paciente debe protegerse de auto dañarse y dañar a los demás, así como de estímulos externos que puedan agravar la sobreestimulación existente. El contenido gástrico se puede evacuar por lavado gástrico. En presencia de intoxicación severa, usar cuidadosamente una dosis titulada de un barbitúrico de corta duración antes del lavado gástrico. Otras medidas de desintoxicación del intestino incluyen la administración de carbón activado y un catártico. El cuidado intensivo debe proporcionarse para mantener una circulación e intercambio respiratorio adecuados; puede requerirse manejo de la hiperpirexia. La eficacia de la diálisis peritoneal o hemodiálisis extracorpórea para tratar una sobredosis del metilfenidato no se ha establecido.

Presentaciones: Envase conteniendo 30 comprimidos.